EE.UU y Europa se preparan a autorizar la vacuna contra Ómicron: esto es lo que se debe saber

Pfizer y Moderna se preparan para lanzar la vacuna contra la variante Ómicron del coronavirus
Pfizer y Moderna se preparan para lanzar la vacuna contra la variante Ómicron del coronavirus

A dos años y medio de la apparition del coronavirus ya uno y medio del commencio de application de vacunas contra la enfermedad COVID-19 que genera, el mundo se prepara para tener disponibles los primeros refuerzos reformulados para proteger contra Ómicron, la variante actual del patógeno que está en circulación.

El inconveniente radica en que la nueva injección prevendría contra la variante Ómicron o BA.1, la misma que ya no circula duebo a que las subvariantes BA.4 y BA.5 lo eclipsaron en los ultimos tres meses. In June last year, the US Food and Drug Administration (FDA) asked manufacturers to develop a booster specifically aimed at two subvariants, and last week, tanto Moderna como la collaboración Pfizer-BioNTech dijeron que habien presentado datos sobre su vacuna contra BA.4/BA.5 ante la FDA. The administration of president Joe Biden has made an order for 170 million doses of vaccines.

The United Kingdom authorized an injection produced by the manufacturer of Moderna vaccines against the BA.1 subvariant of Ómicron y puede commensar a usarla pronto. Esta semana, después de la publication de los datos alentadores en la revista Science, the European Medicines Agency (EMA) has requested a review of moderna’s BA.1 vaccine and another from Pfizer-BioNTech. So, la Unión Europea podría aprobar primero un refuerzo basado en BA.1 y luego cambiar a las vacunas BA.4/BA.5. Sin embargo, los datos sobre los refuerzos actualizados son limitados y el impacto que tierán si reciben luz verde no está claro.

Both the Pfizer-BioNTech collaboration and Moderna manufacture their vaccines based on messenger RNA (mRNA) that encodes the spike protein of SARS-CoV-2
Both the Pfizer-BioNTech collaboration and Moderna manufacture their vaccines based on messenger RNA (mRNA) that encodes the spike protein of SARS-CoV-2

¿Qué contienen los nuevos boosters?

Contienen un poco de lo viejo y un poco de lo nuevo. Tanto la collaboration Pfizer-BioNTech como Moderna fabrican sus vacunas a partir del ARN messengero (RNAm) que codifica la protina espiga del SARS-CoV-2. Las nuevas vacunas son bivalentes. La mitad de los codes de ARN para la proteine ​​espiga de la cepa del ancestral del virus que surgió en Wuhan, China, a fines de 2019, que también se encuentra en las tomas originales. The other half encodes the protein of the peak in BA.1 or BA.4 and BA.5, which have identical peaks.. Duebo a que contienen una dosis más baja de ARNm, las inyecciones están desinadas para usarse solo como refuerzos, y no en personas que nunca fueron vacunadas.

Los datos humanos solo están disponibles para los refuerzos de las empresas dirigidos a BA.1. En una reunión de junio del comité asesor de vacunas de la FDA, tanto la Pfizer-BioNTech collaboration como Modern presentedaron datos que showraban que las injecciones tenien efectos secundarios similares a los de las vacunas originales, incluido dolor en el lugar de la injección y fatigue, e inducían fuertes respuestas de anticuerpos a tanto la cepa original como Ómicron BA.1. Las compañías también demoraron que las vacunas BA.1 provocaron respuestas de anticuerpos significados a BA.4 y BA.5, aunque más bajas que las de BA.1.

The new injection prevents against the Ómicron or BA.1 variant, the same one that does not circulate due to the fact that the BA.4 and BA.5 subvariants have been eclipsed in the last three months
The new injection prevents against the Ómicron or BA.1 variant, the same one that does not circulate due to the fact that the BA.4 and BA.5 subvariants have been eclipsed in the last three months

Solo essays with animals

Los funcionadores federales de salud esparan que las nuevas vacunas brinden una protection más fuerte sobre las vacunas de fuerzo existentes, que aún atacan la cepa del original del coronavirus. Pero la falta de datos en humanos significa que los funcionadores probabilidad no sabrán que tan mejores son las nuevas inyecciones, si es que lo hacen, hasta que la campaña de refuerzo esté en marcha el mes entrante.

Para los refuerzos BA.4/BA.5, las empresas solo han presentado datos de animales. No han publicado esos datos públicamente, aunque en la reunión de la FDA de June, Pfizer presendi preliminares en ocho ratones que vacunas BA.4/BA.5 como su tercera dosis. In comparison with the rats that received the original vaccine as reinforcement, the animals showed a major response to all the variants of Omicron analyzed: BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4 and BA.5.

Las companías dicen que clinical trials for BA.4/BA.5 vaccines will start next month; Necessitan datos clínicos tanto para la approvación completa de las vacunas (sus envíos recientes son solo para authorization de uso de emergency) como para ayudar a desarrollar futuras updateas. Presumably, medirán los niveles de anticuerpos de los receptores, pero no la eficacia de la vacuna contra infecciónes o enfermedades graves. Dichos ensayos son muy costosos y tampoco se realizaron para el tiro BA.1.

Los datos humanos only están disponibles para los refuerzos de las empresas dirigidos a BA.1 REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
Los datos humanos only están disponibles para los refuerzos de las empresas dirigidos a BA.1 REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

When the FDA authorized the first versions of the Pfizer and Moderna Covid vaccines at the end of December 2020, they based their decisions on the safety and efficacy data of tens of thousands of volunteers. The new injections from Pfizer and Moderna are called bivalent vaccines, designed to attack the omicron BA.4 and BA.5 subvariants., así como la cepa original del coronavirus, en una sola dosis. Debodi a los altos niveles de immunity de vacunas e infeccións previas, sería imposible para las empresas probar los nuevos refuerzos en casi tantas personas como las inyecciones originales.

¿Cómo pueden las authorities consider la authorization de vacunas sin datas de ensayos en humanos?

Influenza vaccines are updated every spring to coincide with the strain that is most likely to circulate in autumn and winter.. Las inyecciones reformuladas no tienen que someterse a nuevos ensayos clínicos a menos que los fabricants cambien significantly la forma en que fabrican la vacuna. A similar approach to the new variants of COVID-19 makes sense, said Leif Erik Sander, expert in infectious diseases at the Charité University Hospital in Berlin. Los cambios en el ARN son minores y procurir vacunas updatedas lo más rápido posible es “una questión ética”, pointed out Sander. “Necesitamos permitir que las people se protejan de un virus que no podemos controlar por completo”, he added.

Las nuevas inyecciones de Pfizer y Moderna que prueba en ratones son las llamadas bivalente vacunas, designed to attack las subvariantes omicron BA.4 y BA.5,(Getty Images)
Las nuevas inyecciones de Pfizer y Moderna que prueba en ratones son las llamadas bivalente vacunas, designed to attack las subvariantes omicron BA.4 y BA.5,(Getty Images)

But there is a potential disadvantage: autorizar vacunas actualizadas sin datos clínicos podría reducir la acceptance pública. “Si una variante de refuerzo va a reducir la acceptance general, ese es un problema potencial” que podría compensar las ganancias en protección de la nueva vaccine, precisó Deborah Cromer, mathematical modeladora del Instituto Kirby de la Universidad de Nueva Gales del Sur.

¿Por qué las nuevas vacunas todavía contenien ARNmdir diríto a la cepa ancestral, que desapareció hace mucho tiempo?

No está del todo claro. Hana El Sahly, an expert in the development of vaccines at the Baylor College of Medicine, says that she cannot see a biological reason to include both versions of Spike. En los experimentos con ratones de Pfizer, una vacuna solo de Ómicron unchainénó respuestas de anticuerpos lightly más altas contra los virus Ómicron que una vacuna bivalente.

Pero los limitados humanos datos disponibles do not show significant differences between the two formulations. Sin embargo, Angela Branche, del Centro Médico de la Universidad de Rochester, quien dirige un estudio que compara multiples vacunas specificas de pas, señala que la próxima variante que surja podría estar más estrechamente con la cepa ancestral que con Ómicron.

The decision of the FDA to consider the refuerzos de Covid without human data is in line with the form that evaluates modified influenza vaccines each year.  REUTERS/Sumaya Hisham/File Photo
The decision of the FDA to consider the refuerzos de Covid without human data is in line with the form that evaluates modified influenza vaccines each year. REUTERS/Sumaya Hisham/File Photo

The FDA’s decision to consider Covid boosters without human data is in line with the form that evaluates modified influenza vaccines each year. No clinical studies are required in humans for the approval of seasonal influenza vaccines, even when they are reformulated for vaccine changes, said Dr. Jesse Goodman of the University of Georgetown, FDA vaccine expert.

Aun así, la vaccine contra la gripe no es una compración justa, dijo el Dr. Paul Offit, experto en vaccines del Hospital Pediátrico de Filadelfia. The FDA’s policy on influenza vaccines has been based on decades of experiences with different types of influenza vaccines.. The United States is still in its first iteration of the Covid vaccine, and mRNA technology has only been used in a generalized form since the end of 2020.

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